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Salud Pública

ENSAYOS CLÍNICOS

Los ensayos clínicos son estudios que se realizan para comprobar si los nuevos fármacos o tratamientos son seguros y eficaces. Los ensayos se dividen en preclínicos, que son realizados en animales y clínicos que son los estudios en humanos. Estos estudios tienen que ser revisados y aceptados por parte de un Comité de expertos para poderse llevar a cabo. Hay ciertos ensayos que no se pueden realizar en personas ya que al realizarlos previamente en animales se sospecha que puede haber un daño importante en su vida a corto y largo plazo.

Todos los ensayos clínicos están basados en una serie de reglas que se engloban en un protocolo. Dicho protocolo describe que tipo de personas pueden participar en un ensayo, como debe realizarse y la duración del estudio. En todo momento, a los participantes en los ensayos se les controla tanto la seguridad como la efectividad de su tratamiento. Los ensayos siguen una serie de etapas ya definidas que garantizan la seguridad y la eficacia de los nuevos medicamentos. En las primeras etapas los participantes son voluntarios sanos, para luego pasar a pacientes voluntarios que padecen la enfermedad del estudio.

La última etapa de un ensayo clínico son estudios que se realizan con el medicamento ya comercializado. Dentro de estos ensayos están los estudios de farmacovigilancia que permiten obtener información acerca de posibles efectos adversos debidos a medicamentos o tratamientos utilizados durante un periodo largo de tiempo. Es en estos estudios donde el farmacéutico de oficina de farmacia desempeña un importante papel, ya que puede notificar cualquier reacción adversa que pudiera padecer cualquier paciente debido a la toma de un medicamento. Mediante estas notificaciones se pueden evitar males mayores.

La inclusión de los participantes en un ensayo clínico está basada en factores como la edad, el tipo de enfermedad e historial médico. Siempre participan de forma voluntaria y para su inclusión es necesario un consentimiento firmado por el paciente. Su salud estará controlada tanto al comienzo como al final del ensayo. Pueden abandonar el ensayo clínico en cualquier momento indicando al equipo de investigación las causas del abandono.

Los equipos de investigación incluyen tanto a médicos, como a farmacéuticos, personal de enfermería y otros profesionales no sanitarios como estadísticos.. En muchos de los estudios se utilizan los llamados placebos, que son sustancias que no tienen ningún efecto sobre las personas. Así, se puede comprobar el verdadero efecto que tienen los fármacos en estudio, ya que los participantes no saben si están tomando la sustancia placebo o la sustancia activa, descartándose el posible efecto psicológico de estar tomando un medicamento. En definitiva, los ensayos clínicos son estudios seguros para los participantes y necesarios para poder obtener medicamentos modernos, seguros y eficaces para combatir las enfermedades.

No lo olvide: Pregunte siempre a su farmacéutico. Él le informará sobre éstas y otras cuestiones relacionadas. Y recuerde que la intervención farmacéutica supone una elevada garantía en el proceso global de adecuación, efectividad y seguridad de los tratamientos con medicamentos.
 

(Última modificación:24/02/2017 16:00)

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