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Adecuación envases antibióticos
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Adecuación de envases de medicamentos

Según se estableció por el Real Decreto-Ley 16/2012, por modificación del Artículo 19.9 de la Ley 29/2006 de garantías y uso racional, así como en la disposición adicional cuarta del citado Real Decreto-ley 16/2012, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios adoptará cuantas medidas sean necesarias para adecuar el contenido de todos los envases de los nuevos medicamentos autorizados a la duración de los tratamientos en la práctica clínica.Envases Antibióticos

El pasado día 31 de julio de 2012 la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, publicó una Resolución para adecuar los formatos de los medicamentos de los grupos terapéuticos de la ATC J01 y J02. Dicha Resolución  fue modificada posteriormente por una segunda Resolución de fecha 23 de octubre de 2012.

Según esta última Resolución, los titulares de la autorización de comercialización de los medicamentos de formatos incluidos en el anexo de la misma han dispuesto de un plazo de nueve meses, a partir del día 1 de agosto de 2012, para solicitar los nuevos formatos. Este plazo ha finalizado el día 1 de mayo de 2013.

A los nuevos medicamentos con formato adecuado a la práctica clínica les será asignado un nuevo código nacional, y fijado un procedimiento de precio y financiación por parte de la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia.

A partir del 1 de mayo de 2013 para las presentaciones ya incluidas en el nomenclátor de aplicación a mayo de 2013, y con posterioridad a esta fecha, según se vaya produciendo la inclusión de  nuevos formatos en los siguientes nomenclátores de facturación, los titulares de la autorizaci ón de comercialización no podrán liberar nuevos lotes de los formatos antiguos, salvo solicitud expresa y justificada de la AEMPS.

Desde el 1 de noviembre de 2013 la AEMPS procederá a anular progresivamente la autorización de los formatos antiguos. No obstante, los formatos antiguos podrán convivir con los formatos nuevos hasta el 1 de mayo de 2014. Hasta ese momento, ambos formatos, tanto el antiguo como el nuevo, serán prescribibles y dispensables. No deberá producirse la devolución de formatos antiguos antes de esta fecha.

A partir del día 1 de mayo de 2014, todos los formatos de antibióticos deberán estar adaptados a formatos nuevos, no siendo posible la existencia de formatos antiguos en el canal de distribución.

Desde el 1 de noviembre de 2013 la AEMPS procederá a anular progresivamente la autorización de los formatos antiguos.

Se recuerda que a partir del día 1 de mayo de 2014, finaliza el periodo de convivencia de formatos antiguos y nuevos. A partir de esta fecha, no será posible la existencia de formatos antiguos en el canal de distribución. No deberá producirse devolución de productos por parte de las oficinas de farmacia antes de la finalización de este periodo de convivencia.

En Bot PLUS 2.0 figuran estos medicamentos adecuadamente identificados para permitir relacionar las presentaciones antiguas y las nuevas, mediante la funcionalidad que permite relacionar códigos antiguos y nuevos y que muestra la identificación de su situación al realizar consultas.

Listados de ayuda Consejo General

 

Información publicada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en relación con la adecuación de envases.

4 de noviembre de 2013

23 de octubre de 2012

31 de Julio de 2012

 

(Última actualización: Marzo 2014)

(Última modificación: 31/03/2014 12:56)

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