Actualmente, la normativa española sobre medicamentos realmente reconoce solo dos tipos de medicamentos, aquellos sujetos a prescripción médica y aquellos que no requieren la misma. Con independencia de esta característica, el medicamento podrá ser financiado por el Sistema Nacional de Salud (SNS) siempre que acepte la imposición de un precio oficial por parte del Ministerio de Sanidad y Consumo. En caso contrario, el precio será libremente establecido por el fabricante, a condición de no ser susceptible de prescripción en el seno del SNS.
Entre los medicamentos que no requieren receta médica pueden distinguirse dos tipos: publicitarios (EFP) o no. Los primeros pueden ser objeto de publicidad dirigida directamente al público, no son financiables por el SNS y su precio es libre. Los medicamentos no publicitarios que no requieran receta médica podrán ser reembolsados por el SNS si así lo decide el Ministerio de Sanidad y Consumo, siempre que acepten un precio controlado; en caso contrario se califican como EXO (excluidos de la oferta del SNS) y podrán fijar libremente precio.
La normativa legal básica que regula a los medicamentos publicitarios consiste en:
• Ley 29/2006, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (especialmente, en su artículo 19).
• Real Decreto 1345/2007, de procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de medicamentos de uso humano fabricados industrialmente (específicamente, en su artículo 24).
Ambos recogen los términos principales definidos en la Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo 2001/83/CE (artículos 70-75) y en la Directriz sobre el cambio de clasificación para la dispensación de los medicamentos de uso humano (revisión de enero de 2006).
Concretamente, en el artículo 19 de la Ley 29/2006, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, define como medicamentos sujetos a prescripción medica a todos aquellos que:
Esta normativa fue desarrollada por el Real Decreto 1345/2007, de procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, que en su artículo 24 especifica que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) clasificará el medicamento tan solo como medicamento sujeto o no a prescripción médica. Es decir, la AEMPS no clasifica directamente un medicamento como publicitario, sino que tal calificación será solicitada por el fabricante. Este mismo artículo establece como medicamentos no sujetos a prescripción médica aquellos que vayan a ser destinados a procesos o condiciones que no necesiten un diagnóstico preciso y de cuyos datos de evaluación toxicológica, clínica o de su utilización y vía de administración, no exijan prescripción médica. En estas condiciones un medicamento publicitario puede ser utilizado para el autocuidado de la salud, mediante su dispensación en la oficina de farmacia por un farmacéutico, que informará, aconsejará e instruirá sobre su correcta utilización, tal como reza la norma legal. Según el artículo 25 de esta normativa, podrán ser objeto de publicidad los medicamentos que:
Como indicábamos anteriormente, ambas disposiciones legales españolas incorporan los fundamentos regulatorios europeos sobre la materia y, específicamente en la Directriz sobre el cambio de clasificación para la dispensación de los medicamentos de uso humano , que indica que los medicamentos publicitarios deberán garantizar que s u correcta utilización - definida en el prospecto correspondiente – sin supervisión médica no represente ningún:
Igualmente establece que de estar indicado en síntomas o patologías que puedan ser correctamente autodiagnosticadas por el paciente , así como el curso, duración y recurrencia de la enfermedad, y el medicamento pueda ser usado sin supervisión médica. Asimismo, deberá presentar un bajo riesgo y consecuencias de un uso incorrecto: en indicaciones, dosis y duración del tratamiento mayor del recomendado.
Un elemento clave en los medicamentos publicitarios es la información al paciente (prospecto), que deberá reflejar de forma clara la forma de uso, evitando en todo caso que pueda existir riesgo de que el paciente considere que el medicamento publicitario como exento de cualquier riesgo y definiendo aquellas condiciones bajo las cuales el paciente no debe utilizar el medicamento.
La mencionada Directriz europea establecía claramente que un medicamento debería estar sujeto a prescripción médica cuando:
En términos generales, l a seguridad puede considerarse como el elemento más crítico para la designación por la AEMPS como principio activo susceptible de formar parte de una EFP. Eso no quiere decir, en absoluto, que la eficacia de un medicamento publicitario no debe ser adecuadamente demostrada en términos clínicos y científicos.
Desde luego, si la seguridad de un medicamento fuese ideal, no debería causar efectos adversos graves cualquiera que sea el nivel cultural, coeficiente de inteligencia, estado mental, enfermedades concurrentes y medicación concomitante del usuario. Es decir, los medicamentos publicitarios deberían ser seguros independientemente del uso que se haga de ellos.
Obviamente, la seguridad así definida es claramente utópica . Por ello, se acepta en términos generales que un medicamento publicitario seguro, en las condiciones normales de empleo, es aquél que no causa efectos adversos de importancia si el paciente es capaz de entender y seguir las instrucciones de uso y que tiene un margen alto de tolerancia al hecho de no seguirlas. Por consiguiente, la cuestión de las instrucciones de uso es, por tanto, crucial en la definición de seguridad.
El principal alegato en favor de la seguridad de la mayoría de los medicamentos publicitarios es que contienen principios activos que llevan muchos años usándose en automedicación. Pero tal seguridad hay que demostrarla documentalmente.
La seguridad deriva fundamentalmente de la amplitud de la experiencia clínica, que permite tener un nivel elevado de conocimiento sobre la naturaleza de los posibles efectos adversos del medicamento y de su predictibilidad. Asimismo, una amplia experiencia clínica facilita también la disposición de medidas para prevenir o paliar las consecuencias de un efecto adverso grave.
Sin embargo, conviene no olvidar los tiempos en que tan populares como el ácido acetilsalicílico y mucho más que paracetamol, eran la fenacetina (retirada por nefrotoxicidad), la aminofenazona (retirada por discrasias sanguíneas) o las asociaciones fenazona/barbitúrico, etc.
En definitiva, la seguridad no es un concepto estático en el tiempo y puede conducir a la modificación de las condiciones de comercialización o incluso a la retirada del medicamento publicitario.
Fuente: CGCOF - ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN: Septiembre de 2008.
Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos (CGCOF)