ESTUDIOS DE FARMACOECONOMÍA

Farmacoeconomía, la nueva asignatura

Cada vez hay más interés, principalmente a nivel de Comunidades Autónomas, en una utilización eficiente de los recursos sanitarios. Entre éstos, y de forma especialmente contundente, destaca el interés por la reducción del mal llamado “gasto farmacéutico”. Ello es debido, en gran medida, a que de los 48.650 millones de euros que constituyeron el presupuesto del Ministerio de Sanidad y Consumo para 2006, el coste total de los medicamentos, fórmulas y efectos y accesorios del Sistema Nacional de Salud ascendió a 11.787 millones, lo que corresponde al 24,22 por ciento de aquél. De esta cifra, una vez deducidos 401,5 millones que fueron aportados por las oficinas de farmacia y 720,1 millones que lo hicieron los beneficiarios, el sistema de salud pagó directamente 10.665,53 millones de euros , . Ello, unido al perfecto conocimiento de quién, qué, de qué laboratorio y para qué paciente prescribe, así como quién lo dispensa, además de tener referencia exacta de cuándo y cuánto ha supuesto cada acto individualmente, puede explicar suficientemente el interés mencionado.

La Farmacoeconomía se puede definir, según el gusto de los economistas, como la disciplina que estudia todos los aspectos económicos del medicamento, como es el caso que se acaba de referir. Ahora bien, ¿en qué se han gastado esos casi 12.000 millones de euros de los medicamentos?, ¿qué resultados de salud han obtenido?, ¿es una cantidad adecuada o inadecuada?, ¿es quizás insuficiente?. Éstas y otras preguntas pueden ser explicadas mediante una segunda (y más interesante para el farmacéutico) definición de farmacoeconomía, que la describe como una materia que se centra en el estudio de la relación entre los recursos utilizados y los resultados que con ellos se obtienen.

2006: Gasto sanitario: 48.650 millones € Coste farmacéutico: 11.787 millones € 24,22 por ciento del sanitario 1,09 % del PIB

Farmacoeconomía: descripción y análisis de los costes del tratamiento con fármacos a los sistemas de salud y a la sociedad estudio de los costes y beneficios de los tratamientos y tecnologías médicas

Por todo ello, la sociedad exige del medicamento, además de los clásicos criterios de eficacia, seguridad y calidad, un concepto adicional, implementado en los últimos tiempos y que va tomando consistencia día a día, como es la eficiencia. De este modo, cualquier nuevo principio activo no deberá demostrar únicamente, mediante adecuados ensayos clínicos, que posee una eficacia superior a otros existentes, y que la incidencia de efectos adversos no pondrá en riesgo al individuo a quien se administre, y que finalmente, presentará una calidad excelente. Además de ello, se precisa que pase lo que se ha dado en llamar fourth hurdle o cuarta valla, es decir, demostrar que el nuevo fármaco presenta un adecuado valor para el dinero que cuesta o value for money .

La eficiencia, definida por la relación entre recursos utilizados y beneficios obtenidos, se muestra entonces como un requisito indispensable para una adecuada distribución de los recursos sanitarios. La sostenibilidad de nuestro sistema de salud pasa inexorablemente por una nacionalización del gasto sanitario en general y farmacéutico en particular. La OMS, en su informe Uso racional del medicamentos (2002) definía el uso racional indicando que “los pacientes reciben la medicación adecuada a sus necesidades clínicas, en las dosis correspondientes a sus requisitos individuales, durante un periodo de tiempo adecuado y al menor coste posible para ellos y para la sociedad”.

Propiedades esenciales de los fármacos: Eficacia Seguridad Calidad Eficiencia

Se obtiene mayor eficiencia: Técnica: cuando se obtiene un resultado dado con menor utilización de recursos Económica: cuando se utilizan los recursos generando un resultado dado al menor coste

Por todo lo expuesto, el farmacéutico precisa conocer los aspectos básicos que constituyen esta nueva asignatura, la Farmacoeconomía. Así , durante una temporada se incorporarán en esta sección algunos comentarios y explicaciones que faciliten la comprensión de las evaluaciones farmacoeconómicas que a continuación se analizan.

Las evaluaciones económicas de los medicamentos precisan comparar la eficiencia de dos o más alternativas, para lo cual deben llevar incorporadas una evaluación conjunta de los recursos utilizados en cada estrategia, así como los resultados de salud que se han obtenido en las mismas. Una vez que se dispone de estos dos tipos de variables, y para cada alternativa, se procede al análisis de la eficiencia comparada. De este modo, las evaluaciones farmacoeconómicas pueden ser de cuatro tipos diferentes:

• coste – efectividad, en donde los resultados se miden en unidades clínicas habituales, como años de vida ganados, mmHg reducidos, días sin sintomatología, etc.
• coste – utilidad, que presenta el beneficio obtenido en una medida híbrida de cantidad y calidad de vida, el año de vida ajustado a calidad o AVAC (QALY en inglés)
• coste – beneficio, preferido por los economistas pero de muy difícil ejecución en el terreno sanitario, al transformar los resultados de salud en unidades monetarias
• minimización de costes, que se lleva a cabo comparando los costes, una vez que se haya demostrado que la efectividad de las estrategias terapéuticas son iguales

En todos los casos, los costes son medidos, obviamente, en unidades monetarias. El resultado de cada alternativa se expresará, para los tres primeros tipos, en euros por unidad de resultado obtenido, por AVAC, por euro, y para el de minimización de costes, simplemente en euros.

¿Qué tipo de heparina es más eficiente?

El tromboembolismo venoso (TEV) constituye una complicación importante de los traumatismos mayores, la cual es detectada habitualmente mediante venografía de contraste. La trombosis venosa profunda proximal que puede originarse, aumenta el riesgo de embolismo pulmonar (EP), el cual es responsable de hasta la tercera parte de la mortalidad en pacientes traumatizados. Si no se procede a una profilaxis de la trombosis venosa profunda (TVP), casi una cuarta parte de los pacientes ingresados desarrollarán un episodio de EP, de los cuales, la tercera parte de los que han sobrevivido a las 24 horas del trauma, morirá.

Por otra parte, la administración de tratamiento profiláctico anticoagulante de la TVP incrementa el riesgo de hemorragia. Un ensayo clínico efectuado unos 10 años atrás comparando enoxaparina con heparinas no fraccionadas (HNF) en la materia de estudio concluyó que aquélla fue más efectiva y no incrementó el riesgo de hemorragia mayor, a pesar de la ocurrencia de algunos casos más observados, por lo que se ha considerado como tratamiento de elección.

Ante estas circunstancias, los autores analizan toda la evidencia disponible para estimar el coste efectividad incremental de enoxaparina versus HNF en baja dosis en la profilaxis de la TVP posterior a un traumatismo mayor. El análisis se efectúa desde la perspectiva del financiador del sistema de salud y con un horizonte temporal de toda la vida del paciente. Para ello se sirven de un modelo de decisión que estudian en un marco probabilístico, evaluando la efectividad en base a los episodios producidos y a la esperanza de vida estimada.

El proceso comienza por el desarrollo o no de un episodio de TVP proximal, estimado a partir de los ensayos clínicos publicados, observado después de resultados positivos o negativos, bien verdaderos o falsos de la venografía de contraste. Un evento importante para el extracción de conclusiones finales lo constituye la mortalidad a consecuencia de eventos hemorrágicos, por lo que dicha circunstancia se analiza en la literatura disponible. Los costes asociados al proceso incorporan los fármacos y los demás costes sanitarios directos (pruebas diagnósticas y estancias en el hospital), mientras que los resultados se miden como eventos hemorrágicos y mortalidad asociada. Dado el horizonte a lo largo de toda la vida, se procede a un descuento temporal del 5 por ciento anual.

Los resultados, después de someter el modelo a una simulación de Monte Carlo con 3.000 iteraciones, estiman una supervivencia ligeramente mayor con HNF que con enoxaparina (Tabla 2) con un coste similar entre ambas alternativas. Ello conlleva que Enoxaparina sea una alternativa dominada por la heparina no fraccionada (HNF). Si la efectividad se mide por los episodios de trombosis venosa profunda (TVP), el ratio coste efectividad incremental (RCEI) es de poco más de mil dólares por año ganado.

Tabla 2

	Enoxaparina	HNF	Diferencia
Coste medio	12.686	12.596	+ 90
Años de vida ganados	16,92	17,05	- 0,13
RCEI ($ por año de vida ganado)			Dominancia
Episodios de TEV evitados			0,085
RCEI ($ por episodio evitado)			1.059

Estos resultados implican que enoxaparina presenta un 98 por ciento de probabilidad de ser más efectiva que HNF respecto de la prevención de episodios de TVP, si bien presenta una probabilidad similar de ser más o menos costosa (0,51 vs 0,49). Sin embargo, si se analiza el resultado como años de vida ganados, enoxaparina resulta dominada pues sólo presenta un 5 por ciento de probabilidad de ser más efectiva mientras que es más costosa en el 47 por ciento de las ocasiones.

Los autores concluyen que en función de la disposición a pagar del agente financiador, la decisión será neutra (cuando dicha disposición es 0), favorable a enoxaparina (si se analiza en base a episodios de TEV evitados, especialmente al incrementar dicha disposición), o a HNF (si se hace por años de vida ganados).

El presente estudio representa un magnífico ejemplo de evaluación farmacoeconómica. La utilización de un marco probabilístico en lugar del habitual de tipo determinístico ofrece información muy relevante acerca de las consecuencias no observables mediante el último tipo de análisis. A pesar de haberse observado una tasa de hemorragia sin diferencia estadísticamente significativa en el ensayo clínico, la metodología utilizada permite extraer consecuencias acerca de la eficiencia de los tratamientos, sustentada además en el análisis de resultados finales en vez de intermedios.

Tratamiento de la dispepsia y cribado previo del H. pylori

La dispepsia es una condición recurrente que causa dolor o malestar en la parte superior del abdomen, lo cual ocurre hasta en el 40 por ciento de la población en el Reino Unido originando un coste de 1.600 millones de euros al año. Las formas con signos de mayor severidad son analizadas mediante endoscopio observándose entonces úlcera séptica, reflujo gastroduodenal o etiología no identificable como causas principales.

Se han realizado algunos estudios que analizaron soluciones al problema de salud mencionado, ofreciendo resultados poco concordantes. Por ello, los autores analizaron mediante un ensayo clínico aleatorizado y ciego, en el ámbito de la comunidad, el impacto de la erradicación de H. pylori en los pacientes localizados mediante cribado anterior al cabo de dos años del tratamiento.

Para llevar a cabo dicho estudio, los pacientes incluidos fueron sometidos a un test previo de aliento para detectar la presencia del bacilo, siendo los positivos asignados después de forma aleatoria a un grupo de erradicación (con ranitidina citrato bismuto y claritromicina) o de placebo. El análisis fue estratificado por sexo y grupos de edad. El resultado primario fue la tasa de consultas en atención primaria, debidas a dispepsia y el secundario fue la frecuencia y tipo de síntomas, impacto en calidad de vida y utilización de recursos.

Los resultados, desde la perspectiva del sistema de salud británico, muestran que al cabo de 2 años de seguimiento se observó una disminución del número de consultas médicas por dispepsia en atención primaria en el grupo de intervención respecto del de placebo, si bien no se evidenció diferencia entre sexos; el número necesario a tratar fue de 30 personas (número de individuos que es preciso tratar para prevenir una consulta). Respecto de otros recursos sanitarios, no se observaron diferencias significativas salvo, obviamente, en el apartado de tratamiento de erradicación (Tabla 3)

Los síntomas regulares de dispepsia se redujeron en un 29 por ciento en el grupo de erradicación, sin hallarse diferencias por sexo. Tampoco se observaron diferencias entre los grupos de intervención y placebo respecto de las dimensiones en calidad de vida, indicando todos los participantes un buen estado de salud durante gran parte del tiempo.

Tabla 3

	Gr. Erradicación [£; (DS)]	Gr. Placebo [£; (DS)]	Diferencia (IC95)
Consultas médicas	2,30 (10,06)	3,22 (10,47)	-0,93 (-1,87;0,18)
Fármacos	18,53 (82,63)	16,48 (97,74)	2,16 ; (-7,08;10,52)
Tto. Erradicación	83,40 (0)	0	83,40
Endoscopios	2,06 (12,62)	1,61 (9,97)	0,47 (-0,71 ; 1,53)
Otros cuidados	2,42 (18,73)	2,83 (16,95)	-0,40 (-2,11 ; 1,43)
Total	108,72 (95,14)	24,13 (101,39)	84,70 (74,90 ; 93,91)

Los autores concluyen que el cribado comunitario y erradicación posterior del H. pylori es viable en la población general ofreciendo reducciones significativas en el número de individuos que consultan por dispepsia y que tuvieron sintomatología al cabo de dos años del tratamiento. Como el coste se incrementa significativamente, una estrategia similar desarrollada en áreas de mayor prevalencia del bacilo sería probablemente más coste – efectiva, resultando en un menor número de personas necesarias a tratar para obtener un beneficio adicional del tratamiento.

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