LA F.D.A. RETIRA DE LOS EE.UU. LOS PREPARADOS CON TIRATRICOL

En noviembre de 1999, la FDA de EE.UU. ordenó retirar los preparados "dietéticos" que allí existían con tiratricol, un derivado tiroideo. De nuevo ha reiterado el riesgo de su uso. Se utiliza para adelgazar, en gimnasios y en centros de "fitness". Los casos potenciales de ataques cardiacos y de hemorragias cerebrales han obligado a tomar esta decisión.

El tiratricol es el nombre común internacional (DCI) de un metabolito de la triyodotironina (T3), una de las dos hormonas tiroideas en el plasma sanguíneo. Su estructura química es la del ácido 3,5,3'-triyodotiroacético, también conocido como Triac. Su efecto farmacológico se explica por una acción periférica lipolítica selectiva. Se comercializó en Francia en 1972 con el nombre de Triacana®. Sus indicaciones terapéuticas eran: lipodistrofias localizadas, sobrecargas lipídicas, obesidad. Posteriormente en 1976, incluso se comercializó en Francia una preparación tópica en forma de crema, con la indicación exclusiva de celulitis. En España hace más de 20 años que se solicitó su autorización para comercializar como especialidad farmacéutica y sobre la base de su relación beneficio/riesgo desfavorable se denegó por parte del Ministerio de Sanidad y Consumo. Sin embargo, se ha estado utilizando en pacientes obesos, con la indicación de anorexígeno a través de formulación magistral. El mismo laboratorio farmacéutico que solicitó la autorización ha suministrado después este tiratricol.

Desde 1990, con la entrada en vigor de nuestra Ley del Medicamento, se establece el marco general para la formulación magistral en el que ya no tendría cabida este tipo de prácticas. Su artículo 35.1 establece: "las fórmulas magistrales serán preparadas con sustancias de acción e indicación reconocidas legalmente en España". Para su matización, en el apartado 5 de este mismo artículo se indica: "Para la formulación magistral de sustancias o medicamentos no autorizados en España se requerirá el régimen previsto en el artículo 37". En este artículo 37 se establece que solo el Ministerio de Sanidad y Consumo autoriza la importación de medicamentos que no estén autorizados en España y estén legalmente autorizados en algún país del extranjero.

También en nuestra Ley del Medicamento, a continuación, el artículo 35.4 describe: "las fórmulas magistrales irán acompañadas del nombre del farmacéutico que las prepare y de la información suficiente que garantice su correcta identificación y conservación, así como su segura utilización". Con relación a esto último, ¿cuántas fórmulas magistrales, como las que nos ocupa en este texto, se dispensan con una información escrita, similar a un prospecto, con la información necesaria para su segura utilización, con precauciones, contraindicaciones, y con los pasos a seguir en caso de reacciones adversas?

El tiratricol es un fármaco con efectos inductores del metabolismo tiroideo, similar al que se pretendía al utilizar, en ocasiones, el polvo de tiroides en fórmulas magistrales. Después de la OM de 199999 ya no se permite la utilización de órganos animales o sus extractos, como sucedía con el tiroides, así como con hipófisis, hipotálamos, etc. Hoy en día, sería más injustificable a la vista del problema de las "vacas locas".

Del tiratricol se conoce todo lo necesario para considerar su utilización de alto riesgo para el paciente: está contraindicado en pacientes con hipertiroidismo, durante el embarazo, en casos de coronariopatías. También, en pacientes diabéticos pueden verse alterados los niveles de glucemia. Entre los efectos adversos que puede ocasionar este fármaco se citan: insomnio, nerviosismo, sudoración, diarrea; excepcionalmente puede ocasionar ataques cardiacos, infartos agudos de miocardio o hemorragias cerebrales.

El pasado 21 de noviembre, la FDA emitió una nota informativa sobre la retirada, que se ha ido produciendo en estos últimos meses, de los preparados de tiratricol en cápsulas de 1 mg que se distribuían en los EE.UU. a través de tiendas de dietética, gimnasios, centros de "fitness". Los nombres de estos preparados son: "Tricana Metabolic Hormone Analogue ®", "Tria-Cutz, Thyroid Stimulator, Dietary Supplement Capsules ®", y "Sci-Fi-Tri-Cuts Dietary Supplement Capsules ®". La intención es recordar a los consumidores la medida tomada y reiterar la recomendación de no utilizar estos productos y de consultar a su médico en el caso de que presente algún efecto adverso, tales como insomnio, nerviosismo, sudoración y diarrea. Se puede consultar la nota de la FDA mencionada en la dirección de internet: http://www.fda.gov/bbs/topics/ANSWERS/ANS01057.html.