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Medicamentos, Productos sanitarios y Parafarmacia

Medicamentos homeopáticos

Según el artículo 50 del Real Decreto Legislativo 1/2015, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, se considera medicamento homeopático, de uso humano o veterinario, el obtenido a partir de sustancias denominadas cepas homeopáticas con arreglo a un procedimiento de fabricación homeopático descrito en la Farmacopea Europea o en la Real Farmacopea Española o, en su defecto, en una farmacopea utilizada de forma oficial en un Estado miembro de la Unión Europea.

En este Real Decreto Legislativo se recoge que se establecerán los requisitos de autorización de medicamentos homeopáticos atendiendo a sus condiciones especiales. En particular se establecerá un procedimiento simplificado para aquellos productos cuyas garantías de calidad y seguridad lo permitan.

Estos requisitos de autorización quedan regulados en la sección 5ª del Real Decreto 1345/2007, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, y en la que se establece que los medicamentos homeopáticos podrán ser:

  1. Con indicación terapéutica aprobada, en cuyo caso seguirían un procedimiento de autorización y registro establecido en el capítulo II del citado Real Decreto.
  2. Sin indicaciones terapéuticas aprobadas, cuyo procedimiento de autorización y registro, sería el simplificado especial de medicamentos homeopáticos, creado a tal efecto por la AEMPS, siempre y cuando cumplan con los requisitos establecidos para ese procedimiento.

Asimismo, en la disposición adicional sexta, se establece que los medicamentos afectados por la disposición transitoria segunda del Real Decreto 2208/1994 (al que deroga el Real Decreto 1345/2007), deberían comunicar a la AEMPS su intención de adecuarse al Real Decreto 1345/2007, en el plazo de tres meses desde la entrada en vigor de la Orden por la que el Ministerio de Sanidad determinaría los requisitos y el procedimiento para la comunicación.

El pasado 28 de abril se publicó la Orden SSI/425/2018, que indicaba que los titulares de estos medicamentos homeopáticos dispondrían de un plazo de tres meses, a contar desde el día de la entrada en vigor de la Orden, para comunicar a la AEMPS su intención de adecuarse a lo previsto en el Real Decreto 1345/2007, anunciando la publicación de una Resolución en la que se incluiría la relación de medicamentos homeopáticos para los que se hubiera comunicado la intención de adecuación al citado Real Decreto 1345/2007.

Dicha Resolución de la AEMPS, se publicó el 29 de octubre de 2018 y establece la relación de medicamentos homeopáticos para los que se ha comunicado la intención de adecuación a la normativa de aplicación, y el calendario para que los laboratorios titulares presenten la solicitud de autorización de comercialización. Finalmente ordena la retirada del mercado de los medicamentos homeopáticos a los que se refiere la citada disposición transitoria sexta, y que no figuren en la relación de medicamentos citada.

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(Última modificación:05/11/2018 13:23)

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