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Medicamentos, Productos sanitarios y Parafarmacia

Aspectos Operativos en la Oficina de Farmacia

Verificación de Medicamentos en Oficina de Farmacia

¿Qué tiene que hacer el farmacéutico en la oficina de farmacia?

A nivel operativo, el farmacéutico deberá realizar una inspección visual del envase para verificar que el dispositivo contra manipulación (DCM) se encuentre íntegro.

A continuación, el farmacéutico procederá a escanear el código Datamatrix. El software de la farmacia de forma automática validará que el Datamatrix incorpora la información requerida, determinando en primer lugar si ha de ser
verificado o no. En caso afirmativo, realizará una llamada al repositorio nacional.

  1. Si el repositorio nacional confirma que el medicamento es genuino y no está sujeto a ninguna condición que impida su dispensación, el software de la farmacia informará al farmacéutico, quedando el código desactivado.
  2. En caso contrario, el repositorio informará de cuál es el motivo por el que deniega la dispensación.

¿En qué momento el farmacéutico debe verificar y desactivar?

El farmacéutico tiene que autenticar el medicamento en el momento de la dispensación de manera obligatoria para todos los medicamentos que por normativa están sujetos a verificación.

¿En qué otros casos tiene que verificar el farmacéutico?

Asimismo, tendrá que autenticar o dicho de otra forma, verificar los dispositivos de seguridad y desactivar el identificador único de los siguientes medicamentos:

  1. los que obren en su poder y no puedan devolverse a los mayoristas o fabricantes.

    Si el  producto es objeto de devolución, la desactivación corresponderá al mayorista, a la central de devoluciones o al propio Titular de Autorización de Comercialización (TAC). El farmacéutico deberá abstenerse en estos casos de desactivar el código para evitar que se generen falsas alarmas en el sistema.

  2. los que obren en su poder pero las autoridades competentes hayan pedido como muestras, de conformidad con la legislación nacional.
  3. los que suministren para ser utilizados como medicamento en investigación autorizado o medicamento auxiliar autorizado, tal como se definen en el artículo 2, apartado 2, puntos 9 y 10, del Reglamento (UE) no 536/2014.

¿Y si el paciente decide no llevarse el medicamento después de haber sido desactivado?

En estos casos se puede revertir la desactivación.

La reversión de un envase es la orden contraria o anulación de una desactivación. Esto es, el retorno de un envase que se ha informado como dispensado, al stock dispensable.

Este proceso, a nivel operativo, implica:

  • Lectura del código, mediante escáner.
  • El software de gestión se encargará de realizar la llamada al repositorio nacional informando de la solicitud.
  • El repositorio nacional verificará si se cumplen las condiciones de reversión impuestas por el Reglamento, esto es, si se solicita por la misma oficina de Farmacia que realizó la dispensación inicial, y no ha transcurrido el plazo máximo de diez días desde la misma.

La reversión de una dispensación deberá cumplir con la normativa vigente.

¿Cómo adapto mi farmacia para la verificación de los medicamentos?

Las oficinas de farmacia deberán dotarse de escáneres de códigos bidimensionales Datamatrix de las siguientes características:

  • Escáneres basados en cámara (pueden leer tanto códigos bidimensionales como los códigos de barras).
  • Adaptados para la lectura del estándar Datamatrix GS1.

Adicionalmente, el software de la farmacia deberá adaptarse con las siguientes funcionalidades principales:

  • Gestión de la lectura del escáner en el momento de la dispensación.
  • Incorporación de la lista de medicamentos sujetos a verificación publicada por las autoridades competentes.
  • Comunicación al repositorio nacional para el desarrollo de las operaciones de verificación.
  • Gestión de los sistemas de contingencia o salvaguarda que permiten la dispensación del medicamento cuando los sistemas de repositorios no son accesibles por una incidencia informática.
  • Gestión del resto de funcionalidades, como verificación y reversión.
  • Aviso en el caso de envases sujetos a un posible estado o anomalía que impida su dispensación.

¿Cuántos escáneres necesita una oficina de farmacia?

Es recomendable uno por cada puesto de dispensación y al menos uno en el puesto de recepción.

¿Qué medicamentos tengo que verificar?

Todos los medicamentos con receta, incluidos genéricos, salvo las excepciones previstas en el anexo 1 del Reglamento Delegado (UE)161/2016, y adicionalmente los medicamentos sin receta que figuran en el anexo 2 (en la actualidad, solo omeprazol en cápsulas duras gastro-resistentes de 20 y de 40 mg), más los que se determinen por las autoridades competentes nacionales.

La lista de medicamentos sujetos a verificación será publicada por
las autoridades competentes, así como sus actualizaciones. El software de la farmacia tendrá integrada esta lista, y en su caso, lanzará automáticamente una llamada al sistema de repositorios nacional SEVeM cuando el farmacéutico escanee el código.

¿Tengo que verificar los medicamentos veterinarios y productos sanitarios?

No. Esta normativa se aplica únicamente a medicamentos de uso humano.

Cómo se verifica en los botiquines

El botiquín utilizará las credenciales de la farmacia de la que dependa, y seguir el procedimiento descrito en la pregunta 2.1.

Si el botiquín recibiera los medicamentos de la oficina de farmacia de la que depende sin desactivar, y no tuviera conexión con la red privada de comunicaciones colegial pero sí dispusiera de conexión a internet, dicho botiquín deberá desactivar los códigos a través de la web de contingencia, con las credenciales de la farmacia.

Si no fuera posible la conexión a internet, los códigos de los medicamentos tendrán que ser desactivados previamente por la farmacia de la que depende el botiquín.

Cómo se verifica en los depósitos

Deberán desactivarse previamente los medicamentos destinados a formar parte de un depósito de medicamentos vinculado a una oficina de farmacia, en caso de que dicho depósito no pueda utilizar las credenciales de la farmacia de acceso al sistema.

¿Cuándo tengo que verificar si se elabora un Sistema Personalizado de Dispensación (SPD)?

Siendo el SPD un acto post dispensación, el envase quedará desactivado en el momento de la dispensación.

¿Cuáles serán las credenciales de acceso al sistema?

Al ser un sistema independiente al de receta privada o cualquier otro existente a día de hoy en la oficina de farmacia, contará con credenciales de acceso propias. Para ello, el/los titular/es de la farmacia dispondrá/n de una web de auto-registro para informar de los datos principales de la farmacia.

Los Colegios de Farmacéuticos a su vez confirmarán dichos datos de cara

a facilitar la conexión de las farmacias a través de las redes de comunicación colegial habilitadas. La obtención de credenciales por parte de SEVeM será necesaria de cara al acceso al sistema por parte de cualquier farmacia.

¿Cómo se gestionarían los cambios de titularidad?

El sistema admite multi-titularidad. Los titulares de la oficina de farmacia serán responsables de mantener estos datos actualizados, que serán validados por el Colegio de Farmacéuticos al que están adscritos.

(Última modificación:24/01/2019 11:22)

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